体外诊断试剂冷库面积要求

请教办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求
　　使用面积应当不小于200平方米。设施要求：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。例如，从事体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。冷库应当配有自动监测、调控、显。

第二类医疗器械经营备案对库房有要求吗
　　包括面积、环境等方面的要求。第二类医疗器械经营备案对库房的要求因经营方式和经营范围的不同而有所区别。例如，对于批发第二类医疗器械含体外诊断试剂的企业，备案表中经营场所情况一栏要求经营使用面积㎡≥100㎡，库房使用面积㎡≥60㎡，冷藏库使用容积m³≥20m³。

三类医疗器械许可证怎么办理需要哪些条件
　　办理三类医疗器械许可证的条件和流程办理三类医疗器械许可证是一个涉及多个环节的过程，需要满足一定的条件并准备相应的材料。以下是详细的办理条件和流程：条件场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160平方米如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以。

请问拟办医疗器械企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
　　和实施细则的要求，编写足够的文件资料，具体内容以贵公司的实际管理制度和方法为主，若自己根本不知道该怎么管理，您可以到山东医疗器械咨询网上找相关资料。对于仓库设施设备目录，需要参考公司的经营范围比如体外诊断试剂就需要冷库、冷藏运输车等特殊设备，若为普通产品就需。

三类医疗器械厂家成立销售分公司
　　这些场所的面积需要与公司的经营规模相适应，并且需要满足特定的环境和安全要求。如果经营范围包括体外诊断试剂，还需要配备冷库。配备合格的人员：公司需要配备一定数量的医学相关专业人员，包括但不限于法人、质检员、库管、销售和采购人员。这些人员需要具备相应的学历或。

如何经营三类医疗器械
　　库房的面积需要符合相关规定，例如办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米。如果经营体外诊断试剂，还需要有冷库，且大于40立方米。准备申请材料：包括《医疗器械经营企业许可证申请表》、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》、经营场地、仓库场所的证明文件、经。

药店有医疗三类证书吗
　　大部分药店是有的。很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医。而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器。

二三类医疗器械经营场所须多大面积
　　经营场所使用面积不得少于40平方米，仓库使用面积不得少于30平方米。如果涉及体外诊断试剂的经营，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，并且需要配备至少20立方米的冷库。三类医疗器械：经营场所和仓库面积要求相对较高。例如，经营植介入类产。

办理医疗器械公司办公场所和仓库有什么具体要求
　　但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。如果经营体外诊断试剂，需要有冷库，且大于40立方米。特殊要求：如果企。

隐形眼镜医疗器械经营许可证经营场所和库房需要哪些条件
　　经营场所使用面积不少于50平方米。库房条件：仓库应有阴凉库，有温湿度控制装置如空调等；经营场所应有产品展示柜；经营体外诊断试剂或需要冷藏的产品需要冷库、冷柜、冷藏运输装置等。人员资质：需要具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。质量管理制度：必。